Le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) a remplacé l'IVDD et est entré en vigueur le 26 mai 2017. En janvier 2022, l'IVDR a été modifié en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et l'application différée des conditions pour les dispositifs internes.
Qu'est-ce que le Règlement DIV ?
Pour le 26 mai 2022, tous les nouveaux DIV mis sur le marché et la classe A non stérile doivent être conformes à l'IVDR. Tous les dispositifs IVDD certifiés CE doivent être conformes à l'IVDR d'ici le 26 mai 2025 ou à l'expiration du certificat. En fonction de la classe de risque, la période de transition pour les dispositifs auto-déclarés IVDD est fixée au 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D et s'étend jusqu'au 26 mai 2026 pour les dispositifs de classe C et jusqu'au 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe B et A stérile. Le 27 mai 2027, tous les dispositifs doivent être conformes à l'IVDR. Les dispositifs certifiés IVDD ne peuvent plus être mis sur le marché ou mis en service.
Pour les DIV auto-certifiés déjà mis sur le marché dans le cadre de l'IVDD, une période d'écoulement d'un an est accordée après les dates limites de conformité aux classes D, C, B et A stériles.
Les Principaux changements apportés au IVDR :
- Classification et critères des évaluations de la conformité
L’IVDR a introduit un nouveau système de classification fondé sur le risque, qui considère l’impact sur le patient. Ceci remplace la catégorie générale des DMDIV et utilise 7 règles de mise en œuvre, selon l’Annexe VII, pour diviser les DMDIVs en quatre catégories. La classe “A” présentant le risque le plus faible et “D” le plus élevé. (Les dispositifs sont répartis en classe A, classe B, classe C et classe D en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents.
- Accès au marché des anciens produits
Les marquages CE obtenus sous la réglementation précédente ne sont plus valides. Chaque produit doit être certifié à nouveau sous le nouveau règlement 2017/746. La date de mise en application est le 26 mai 2022, donc les fabricants ont encore 4 ans pour renouveler les marquages CE.
- Documentation technique
L’IVDR est bien plus normative au niveau du contenu nécessaire de la documentation technique. La documentation technique est l’élément central qui permet d’attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE. Tout dispositif médical quelle que soit sa classe, qu’il soit donc assujeti à une simple auto-déclaration du fabricant ou à l’évaluation d’un organisme notifié, doit faire l’objet d’une documentation technique. Cette documentation est un élément essentiel puisqu’elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son cycle de vie : depuis sa conception jusqu’à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations “post-market”. De plus, les exigences pour les systèmes de gestion de la qualité sont plus détaillées, selon la norme ISO 13485:2016, qui a été réécrite et publiée en 2016, en tenant compte de l’IVDR et la réglementation des dispositifs médicaux (RDM ou MDR).
- Preuves cliniques, évaluation de la performance et études de la performance
L’IVDR exige des preuves cliniques et un suivi post-commercialisation, ce qui constitue une approche “cycle de vie”.
- Vigilance et surveillance post-commercialisation (PMS)
Les fabricants DMDIV doivent désormais recueillir des données cliniques post-commercialisation dans le cadre des analyses continues des risques de sécurité potentiels. Une base de données (en développement) qui s’appelle EUDAMED, gérée par La Commission européenne, sera disponible pour que les fabricants puissent signaler des incidents graves, des mesures correctives de sécurité, des avis relatifs à la sécurité et des rapports sommaires périodiques.
- Assurance responsabilité obligatoire du fait des produits défectueux
Les fabricants devraient solliciter de l’aide juridique afin d’assurer la provision d’une assurance suffisante contre toute responsabilité potentielle.
- Gestion de la chaîne d’approvisionnement
Chaque fabricant doit nommer un Responsable pour la conformité réglementaire (PRRC) et analyser la chaîne d’approvisionnement du début à la fin afin d’assurer la conformité avec les approvisionnements du nouveau règlement. Selon la réglementation, “Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs ainsi que la surveillance consécutive à leur commercialisation et les activités de vigilance les concernant soient assurés par un membre du personnel du fabricant chargé de veiller au respect de la règlementation et répondant à des conditions minimales de qualification.”
- Étiquetage
L’étiquetage des produits est d’autant plus normatif qu’avant et les fabricants devraient donc examiner leur étiquetage et leurs déclarations de précautions soigneusement pour décider s’ils sont satisfaisants et considérer comment cela sera communiqué sur leur site web. Par exemple : détails précis pour l’étiquetage et pour l’emballage stérile ; nécessité de citer les risques résiduels, qui doivent figurer dans les informations fournies par le fabricant sous la forme de restrictions, de contre-indications, de précautions ou de mises en garde ; dans le cas de dispositifs contenant une substance ou un mélange pouvant être considéré comme dangereux, les pictogrammes de danger et des exigences d’étiquetage sont prescrits.
Chaque fabricant de dispositifs de diagnostic in vitro, doit s’assurer de respecter les exigences réglementaires pertinentes avant de mettre son produit sur le marché.
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The In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) replaced the IVDD and entered into force on 26 May 2017. In January 2022, the IVDR was amended with regard to transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and the deferred application of conditions for internal devices.
What are the IVD Regulations?
By 26 May 2022, all new IVDs placed on the market and non-sterile Class A must comply with the IVDR. All CE certified IVDDs must be IVDR compliant by 26 May 2025 or upon expiry of the certificate. Depending on the risk class, the transition period for self-declared IVDD devices is 26 May 2025 for Class D devices and extends to 26 May 2026 for Class C devices and 26 May 2027 for Class B and A sterile devices. On 27 May 2027, all devices must be IVDR compliant. IVDD certified devices can no longer be placed on the market or put into service.
For self-certified IVDs already placed on the market under IVDD, a one-year grace period is granted after the compliance deadlines for sterile classes D, C, B and A.
Main changes to the IVDR :
- Classification and criteria for compliance assessments
The IVDR has introduced a new risk-based classification system, which considers the impact on the patient. This replaces the general category of IVDDs and uses 7 implementation rules, according to Annex VII, to divide IVDDs into four categories. (Devices are divided into Class A, Class B, Class C and Class D depending on the purpose of the device and the risks involved. - Market access for old products
CE markings obtained under the previous regulation are no longer valid. Each product must be re-certified under the new regulation 2017/746. The implementation date is 26 May 2022, so manufacturers still have 4 years to renew CE markings. - Technical documentation
The IVDR is much more prescriptive in terms of the necessary content of technical documentation. The technical documentation is the central element to attest the conformity of medical devices to the applicable requirements and thus justify the CE marking. All medical devices, regardless of their class, whether they are subject to simple self-declaration by the manufacturer or to assessment by a notified body, must have technical documentation. This documentation is an essential element since it gathers all the information on the device throughout its life cycle: from its design to the end of its marketing, including the production and post-marketing information stages. In addition, the requirements for quality management systems are more detailed, according to ISO 13485:2016, which was rewritten and published in 2016, taking into account the IVDR and the Medical Device Regulation (MDR). - Clinical evidence, performance evaluation and performance studies
IVDR requires clinical evidence and post-market monitoring, which is a "life cycle" approach. - Vigilance and post-marketing surveillance (PMS)
IVDD manufacturers are now required to collect post-market clinical data as part of ongoing analyses of potential safety risks. A database (under development) called EUDAMED, managed by the European Commission, will be available for manufacturers to report serious incidents, corrective safety actions, safety advisories and periodic summary reports. - Mandatory product liability insurance
Manufacturers should seek legal assistance to ensure the provision of sufficient insurance against potential liability. - Supply chain management
Each manufacturer must appoint a Regulatory Compliance Officer (RCO) and analyse the supply chain from start to finish to ensure compliance with the new regulation's supplies. According to the regulation, "It must be ensured that the supervision and control of the manufacture of devices and post-marketing surveillance and vigilance activities concerning them are carried out by a member of the manufacturer's staff responsible for ensuring compliance with the regulation and meeting minimum qualification requirements." - Labelling
Product labelling is even more prescriptive than before and manufacturers should therefore examine their labelling and precautionary statements carefully to decide whether they are satisfactory and consider how this will be communicated on their website. For example: precise details for labelling and for sterile packaging; the need to cite residual risks, which must be included in the information provided by the manufacturer in the form of restrictions, contra-indications, precautions or warnings; in the case of devices containing a substance or mixture that may be considered hazardous, hazard pictograms and labelling requirements are prescribed
Each manufacturer of in vitro diagnostic devices must ensure that they meet the relevant regulatory requirements before placing their product on the market.
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